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台灣科技業積極搶進全球醫療器材市場每年上千億美元的商機，然而，由於醫療市場環環相扣與跨多領域IP技術，因此諸多侵入式醫材尚屬高度監管市場，且國際認證東西方存在認知差異，台灣UL也指出，以實務經驗而言，美國食品藥物管理局 (FDA)擬提出人因工程草案將是下階段市場的重點。

近期台灣大廠陸續取得國際認證如上銀本月宣布獲ISO13485授證並擬明年將下肢肌力訓練機產品在台上市等；同時行政院也在9月宣布「台灣生技產業起飛行動方案」第2階段將新藥、醫材、醫管納入政策推動重點。

醫療器材方面，我國近3年是以血糖計、失能人士用車及隱形眼鏡為主力產品，近期特別在醫材雛型品試製方面，據悉，目前我國已有2件進入臨床試驗，有8件通過查驗登記上市，預估至民國104年將可累積產值21.9億元。

國際認證機構UL分析指出，醫療器材屬於高度監管的產品，因此廠商要進入時須先瞭解各國對於醫療器材的監管法規，製造商也須自負做好風險分析。台灣UL指出，該公司具備國際法規與認證資源，並有專業人因工程能力，以及實務經驗，可提供業者最完整的產品建議與定位。在人因工程方面將是接下來較受矚目一項服務。

歐盟授權公告機構發證 美國僅FDA獨家核可

就區域市場認證而言，UL認為，歐盟特性與其地區存在的差異讓業者以為驗證較不嚴格。舉例來說，美國就只有接受FDA規範，但歐盟是授權給公告機構審查與發證，因此某種程度上發證機構彼此間也就存在著競爭，商業意味較高，也就讓市場誤以為FDA驗證較為嚴格。