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衛生福利部食品藥物管理局（TFDA）昨（1）日宣布，已與全球銜接性臨床試驗研討會、亞太經合會（APEC）罕藥國際研討會等達成共識，我國與另外11個國家開發的新藥將可省略臨床程序、讓產品提前上市，為近20年來國際生技協議最大的突破。

圖／經濟日報提供

這11個國家包括英、美、加、日、韓、星、馬、泰、紐、印尼、大陸等，加上台灣，12個國家合組臨床試驗銜接同盟，揭示生技FTA時代來臨，同搶上兆美元的新藥商機。

據了解，全球銜接性臨床試驗研討會、APEC罕藥國際研討會上周同時在台北舉行，二個會議由我國TFDA、世界衛生組織（WHO）的合作組織「世界藥學會」（FIP）及美國科學家學會（AAPS）共同舉辦，總召集人都是我國考試委員胡幼圃，12個國家都有派員參加。

胡幼圃表示，歷經三天研討、12國初步得出結論，未來這12國的新藥上市後，在進口到各同盟國前，僅須在進口國做完「藥物動力學」、「藥物劑量反應曲線人體研究」兩項試驗，若無異議則可直接上市。他強調，每個藥將省略至少6,000萬到1億美元的臨床費用，並提前三到五年享受藥物銷售利潤。 

在指標意義上，胡幼圃指出，他身為世界藥學會法規副主席，此次發起全球銜接性臨床試驗研討會，曾被該會視為不可能的任務；業界均認為，藥品進口臨床試驗門檻等於各國的「藥品貿易壁壘」，這次同盟可被視為全球生技業的「FTA」（自由貿易協定）。

胡幼圃強調，同盟間的協議非一蹴可幾，將在明年世界藥學會年會重申相關內容，並請國際臨床法規協和會（ICH）會員國修改臨床銜接試驗章程，讓此次12個與會國共同遵守，目標三年內打通12國關節，並由各國完成立法、行政命令。

【記者黃文奇／台北報導】考試委員胡幼圃曾任國內藥政處（TFDA前身）處長，前幾年領銜開發SDE長效止痛針劑，為我國生技業津津樂道，如今站上國際談判桌，推動生技FTA簽定，業界認為，下一戰應該是兩岸臨床試驗合作。